🩻 PRAGUE-26 🩻

...по результатам оказалось чуть убедительнее HI-PEITHO.

Двигаясь по следам конгресса ESC 2026, нельзя обойти вниманием результаты исследования PRAGUE-26, опубликованные в NEJM 31 августа 2026 года.

Это было очередное открытое РКИ по оценке эффективности и безопасности КТЛ при ТЭЛА промежуточно-высокого риска в соответствии с определением ESC: sPESI≥1 + признаки дисфункции правых отделов сердца + повышенный тропонин или НУП). В работу включено 558 таких пациентов при отсутствии повышенного риска кровотечения, противопоказаний к тромболизису (включая беременность) и тяжелых заболеваний (включая рак) с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.

Первичной конечной точкой служила комбинация смерти от любых причин, рецидива ТЭЛА и кардиореспираторной декомпенсации или коллапса в течение 7 дней после рандомизации. Последний подразумевал остановку кровообращения или потребность в СЛР, обструктивный шок, выполнение ЭКМО, интубации или неинвазивной ИВЛ, а также баллы по шкале NEWS ≥9. Безопасность оценивали по частоте регистрации больших и НБКЗ кровотечений по GUSTO, BARC, ISTH на 7 и 30 день наблюдения.

В итоге, 280 больных получили КТЛ с введением альтеплазы (1 мг болюс и далее 1 мг/час до 10 мг на один катетер и до 20 мг на человека), а 278 пациентов - стандартную терапию антикоагулянтами.

В результате, по первичной конечной точке были зарегистрированы достоверные преимущества КТЛ: (0,7% против 6,8%; ОР, 0.10; 95% ДИ, 0,02-0,44), которые обеспечивались исключительно компонентом кардиореспираторной декомпенсации и коллапса (0,7% против 5,4%; ОР, 0,13; 95% ДИ, 0,03-0,57) при отсутствии различий по общей смертности (0% против 1,4%) и рецидиву ТЭЛА (0,7% против 0,4%).

И вот тут, памятуя особенности различий по внутренней структуре такой же сложнокомбинированной конечной точки исследования HI-PEITHO, целесообразно заглянуть в дополнительные материалы, где все выглядит приличнее: основными компонентами стали шок (2,2%) и потребность в ИВЛ (2,6%), а не баллы по шкале NEWS (1,1%). Т.е. пациенты в контрольной группе, действительно, значимо декомпрессировались без КТЛ.

Но оттуда же можно узнать, что "спасательная терапия" (т.е. катетерный, включая EKOS, или системный тромболизис) была выполнена в 12 случаях, что привело к отсутствию различий по общей смертности через 30 дней: 0,4% против 1,4%.

Не менее интересно посмотреть и на причины смерти: в основной группе единственный пациент умер от внутричерепного кровоизлияния, а в контрольной только двое от ТЭЛА (причем один сразу после рандомизации), в то время как оставшиеся два - от кровотечения и ишемического инсульта. Таким образом, 30-дневная ТЭЛА-ассоциированная летальность составила 0% против 0,7%.

С точки зрения безопасности никаких различий по частоте регистрации любых геморрагических осложнений выявлено не было, например, для больших кровотечений за 30 дней: 1,8% против 2,2% по BARC и 1,8% против 2,5% по ISTH.

Также не выявлено различий по восстановлению функции правых отделов сердца через 24 часа и функциональному классу по ВОЗ через 30 дней наблюдения.

Таким образом, новое исследование в очередной раз подтверждает эффективность и безопасность интервенционного лечения ТЭЛА промежуточного риска. Самое главное, что в сравнении с оригинальным PEITHO мы можем больше не бояться внутричерепных кровоизлияний. Но и польза от вмешательства все еще носит ограниченный характер: >90% пациентов поправляются на фоне стандартной терапии, а в большинстве остальных случае помогает "спасательный" тромболизис после обратимой декомпенсации.

Если посчитать NNT, то он будет равен 16 для первичной конечной точки и 140 для ТЭЛА-ассоциированной смертности. Т.е. интервенционное лечение не нужно всем пациентам с ТЭЛА промежуточно-высокого риска, но нам требуются новые критерии для отбора самых прогностически неблагоприятных случаев.