🔉 EKOS превзошёл стандартную АКТ 🔉

...правда, только по баллам NEWS...

Мы неоднократно обсуждали, что современным интервенционным методам лечения ТЭЛА сложно превзойти стандартную антикоагулянтную терапию по таким жёстким конечным точкам, как общая или ТЭЛА-ассоциированная смертность, поэтому в ход идут суррогатные инструментальные показатели и спекулятивные комбинированные конечные точки. А ещё ждали результаты двух больших РКИ по сравнению интервенции и АКТ при ТЭЛА промежуточного риска: HI-PIETHO и PEERLESS II.

И вот на днях результаты первого были представлены на конференции АСС 2026 вы Новом Орлеане и опубликованы в NEJM.

В исследование включались пациенты с ТЭЛА промежуточного риска (ПЖ/ЛЖ ≥1,0 и повышенный тропонин) при поражении основных или долевых ветвей ЛА и наличии ≥2 критериев кардио-респираторной перегрузки (САД ≤100 мм рт. ст., ЧСС ≥100 в мин, ЧД >20 в мин), которые в течение 6 часов после поступления рандомизировались в группу интервенционного лечения (EKOS с использованием 1 или 2 катетеров и введением до 9-18 мг альтеплазы) или стандартной терапии. Все больные получали антикоагулянты (преимущественно НФГ), в том числе на фоне интервенции в сниженной дозе (300-600 ЕД/час).

Первичной конечной точкой была комбинация фатальной ТЭЛА, кардиореспираторного коллапса или декомпенсации (остановка кровообращения или потребность в СЛР, обструктивный шок в соответствии с рекомендациями ESC, потребность в ЭКМО, ИВЛ, а также наличие ≥9 баллов по шкале NEWS в период от 24 часов до 7 дней после рандомизации) и инструментально подтверждённого рецидива ТЭЛА в течение 7 дней наблюдения. Вторичными конечными точками служили большие кровотечения по ISTH через 72 часа, 7 и 30 дней, ишемические и геморрагические инсульты, соотношение ПЖ/ЛЖ, рецидив ТЭЛА и даже 6-минутная дистанция ходьбы.

В итоге в исследование было включено 544 пациента (всего лишь 13% от прошедших скрининг), из которых 273 попали в группу EKOS и 271 - в группу стандартной терапии. Среднее время интервенции составило 7,16±0,52 часов, в течение которых было введено 8,85±0,67 мг и 16,92±3,47 мг альтеплазы при установке одного и двух катетеров соответственно.

В результате было продемонстрировано преимущество EKOS по первичной конечной точке исключительно за счёт кардиореспираторной декомпенсации и коллапса (а точнее по баллам NEWS) при отсутствии достоверного повышения риска большого кровотечения:
🔉 Первичная конечная точка: 4,0% против 10,3% (ОР, 0,39; 95% ДИ, 0,20-0,77);
🔉 ТЭЛА-ассоциированная смертность: 1,1% против 0,4% (ОР, 3,0; 95% ДИ, 0,3-28,5);
🔉 Кардиореспираторная декомпенсация и коллапс: 3,7% против 10,3% (ОР, 0,4; 95% ДИ, 0,2-0,7);
🔉 Рецидив ТЭЛА: 0,4% против 0,4% (ОР, 1,0 ; 95% ДИ, 0,1-15,8);
🔉 Большое кровотечение через 72 часа: 3,7% против 1,5% (ОР, 2,5; 95% ДИ, 0,8-7,9);
🔉 Большое кровотечение через 7 дней: 4,1% против 2,2% (ОР, 1,8; 95% ДИ, 0,7-4,9);
🔉 Большое кровотечение через 30 дней: 4,1% против 3,0% (ОР, 1,4; 95% ДИ, 0,6-3,4);
🔉 Внутричерепные кровоизлияния: отсутствовали в обеих группах.

Интересно, то не было обнаружено ожидаемых различий по соотношению ПЖ/ЛЖ (0,92±0,18 против 1,00±0,20) через 48 часов после рандомизации, а также по дистанции 6-минутной ходьбы (405 м против 393 м) через 30 дней.

Таким образом, выполнение EKOS сразу при поступлении не повлияло на общий прогноз ТЭЛА, но позволило уменьшить вероятность декомпенсации по баллам NEWS и потребность в "спасательной" терапии, которая также включала EKOS, КТЛ и системный тромболизис. Иначе говоря, выводы из HI-PEITHO можно сделать такие же, как из первого PEITHO: выполнять "продвинутые вмешательства" при наличии отрицательной динамики, отдавая предпочтение EKOS, т.к. он не увеличивает риск внутричерепных кровоизлияний.